한국 인공지능 의료 솔루션 기업인 슈파스(SPASS)가 AI 기반 패혈증 진단 솔루션으로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 받았다고 20일 발표했다.

이는 국내 기업으로 루닛(328130)에 이어 두 번째 미 FDA 승인 사례이며, 이미지 판독이 아닌 시그널링 의료기기로는 국내 최초다. 슈파스의 인공지능 기반 혈증 진단 소프트웨어 'SpassageQ' 제품의 승인 성공 사례는 국내 의료 인공지능 솔루션 분야가 영상 이미지 판독에 그치지 않고, 환자의 생체신호의 분석까지 확장 가능함을 보여 세계적으로 인정을 받게 된 혁신적인 순간으로 평가받는다.

미 FDA와 캐나다 Health Canada의 소프트웨어 의료기기인 SaMD(Software As a Medical Device:소프트웨어 의료기기)에 대한 심사 기준에 따르면, SaMD 제품은 기기의 성능 데이터, 품질 시스템 정보, 안정성 및 효과성 평가 결과 등이 높은 기준을 만족해야 판매가 허가된다. 패혈증, 과민증, 저혈량성 쇼크 등을 사전에 탐지하는 SaMD를 개발한 슈파스는 이 기준을 충족하며 승인을 받아 엄격한 품질 관리와 혁신적인 연구 개발 능력을 인정받았다. 

슈파스의 김용환 대표는 "FDA의 벽은 생각보다 높아 국내 어떤 컨설팅사도 SaMD에 대한 경험이 없어 시행착오가 많았다”며 “직접 내부 인증팀을 구성하고 노력하여 2년 만에 심사에 통과한 것에 큰 기쁨을 느낀다"라고 전했다. 

한편, 2017년 설립된 슈파스는 지난 5월 중기부 ‘아기유니콘 200 육성사업’에 선정된 바 있으며, 대형 벤처캐피탈인 스톤브릿지벤처스를 통해 총 50억 원의 자금을 유치한 바 있다.

스톤브릿지벤처스의 이승현 상무는 "고난도 기술을 보유하거나 해외 진출이 가능하고, 시장을 빠르게 장악할 수 있는 산업 특화 영역에 우선적으로 투자를 진행하고 있는데, 슈파스는 이런 기준에 완전하게 부합하였다"라고 밝혔다. 

초기부터 글로벌 R&D에 매진한 슈파스는 2020년에 캐나다 토론토에 인공지능 연구소를 설립하였다. 작년 11월에는 토론토 AI 연구소의 성과를 바탕으로 캐나다 국책 연구소인 벡터 연구소(Vector Institute)의 유망 AI 스타트업 지원 프로그램인 FastLane AI 코호트에 치열한 경쟁을 뚫고 선발되었다. 다가오는 6월 28일에는 탁월한 연구 성과를 축하하기 위해 캐나다 주 정부 온타리오주의 빅 페델리(Vic Fedeli) 경제부 장관이 직접 방문하고 축하할 예정이다. 

특히, 슈파스는 유일한 국내 스타트업으로서 벡터 연구소의 ‘인과추론(Casual Inference)’연구에 참여하며, 에어캐나다(AirCanada) 항공사, 딜로이트(Deloitte) 회계법인, 벨(Bell) 이동통신사, 썬라이프(Sun Life) 보험사, 쇼피파이(Shopify) 온라인 유통 플랫폼 회사 등의 글로벌 기업들과 함께 캐나다 AI 업계에서 두각을 나타내고 있다.

슈파스의 글로벌 진출을 적극적으로 지원한 캐나다 AI 엑셀러레이터인 해피소나(Happysona)의 고종옥 대표는 "슈파스의 의료 제품 기획 능력과 실행력은 초기부터 글로벌 수준으로 평가받았다”며 “최신 AI 연구 트렌드를 효과적으로 접목시킨다면 우리나라 의료 솔루션 분야가 세계적으로 더 빠른 성장세를 보여주는 더할 나위 없는 사례가 될 것”이라고 전했다.