의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브는 의약품 안정성 관리 솔루션 'cubeSAFETY R3'를 통한 해외 규제당국 전자보고 제출이 확대되고 있다고 12일 밝혔다.

2005년 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 개별 약물이상반응 및 이상사례 전자보고(ICSR)의 데이터 품질 향상과 효율적인 처리ㆍ분석을 위해 E2B(R2)에서 E2B(R3)로의 전환을 발표했다.

ICH 회원국은 가입 후 5년 이내 E2B(R3)를 의무적으로 적용해야 하며, 해당 시스템에서는 화면보고, XML(Extensible Markup Language) 파일 업로드 또는 연계보고(파일 전자적 전송) 중 한 가지 방법으로 보고해야 한다.

씨알에스큐브는 2013년 E2B(R2)에 부합하는 cubeSAFETY를 출시하여 국내외 30여 개 제약사에 제공해 왔다. 이후 2019년 XML 파일을 생성ㆍ전송할 수 있는 cubeSAFETY R3를 개발하여 중국, 일본, 유럽 등 9개국 69개 사에 서비스를 제공하고 있다.

특히, 2022년부터 E2B(R3)를 전면 시행 중인 중국에서 300건 이상의 제출 경험이 있으며, 지난 8월 ICH 주축 국가인 일본에서도 첫 번째 과제를 성공적으로 제출했다. 또한 최근 FDA(미국), EMA(유럽) 제출 과제를 연달아 수주함으로써 cubeSAFETY R3의 글로벌 활용이 확대될 전망이다.

cubeSAFETY R3는 국제 표준을 준수하는 동시에 주요 규제당국인 FDA(미국), EMA(유럽), PMDA(일본), NMPA(중국)의 약물감시(PV) 업무 규정을 모두 충족하고 있어 의약품 안정성 감시업무의 능률을 높인다.

아울러 EDC(전자자료수집) 솔루션인 cubeCDMS와 실시간으로 연동되어 임상시험 중 발생하는 의약품 부작용 정보 또한 손쉽게 관리하여 임상시험을 효율적으로 진행할 수 있다.

씨알에스큐브 관계자는 “cubeSAFETY R3는 표준화된 메시지 형식인 XML을 생성하여 보고자의 부담을 줄이고, 의약품 안전 관리를 강화한다”며, “시판 후 보고뿐만 아니라 신약 개발 단계인 임상시험에서도 의약품 부작용 관리의 효율성을 높이기 위해 cubeSAFETY와 cubeCDMS를 함께 도입하는 추세”라고 강조했다.

한편 씨알에스큐브는 2010년 설립 이래 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자 결과 보고와 운용관리 및 위해성 기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있다. 통합 임상시험 솔루션은 FDA의 21 CFR Part 11을 준수하고 있어 아시아, 북미, 유럽 및 아프리카 등 30여 개국에서 4,600건이 넘는 임상시험에 활발히 사용되고 있다.