의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브는 'Planned SDV' 서비스를 새롭게 론칭한다고 27일 밝혔다. 

임상시험 모니터링은 스폰서의 책임이자 모니터요원(CRA)의 업무로 임상 결과의 타당성에 중추적인 역할을 한다. 그중 근거 자료 검토(Source Data Verification, 이하 SDV)는 임상시험 모니터링의 핵심적인 요소로, 시험대상자로부터 수집된 의료 기록(CRF)과 보고된 임상 데이터(EMR)를 비교하여 데이터 무결성을 보장하는 것을 목적으로 한다.

과거에는 모든 시험대상자를 대상으로 근거 문서를 확인하는 100% SDV가 관례였다. 하지만 이는 시간과 비용 측면에서 매우 비효율적이기 때문에 중요한 데이터에 초점을 맞추는 모니터링 전략이 꾸준히 연구되어 왔다.

글로벌 비영리단체 트랜스셀러레이트 바이오파마(TransCelerate BioPharma Inc.)에 따르면 SDV를 수행하는데 스폰서 전체 임상시험 예산의 최대 25%가 소요되는 반해, 중요한 데이터 중 오직 2.4%만이 SDV를 통해 검증된 것으로 확인되었다. 이는 소요되는 노력과 비용 대비 100% SDV가 데이터 품질에 미치는 영향이 굉장히 미미하다는 것을 나타낸다. 

국제 임상시험 관리기준(ICH E6 (R2))은 '의뢰자는 임상시험을 모니터링하기 위해 체계적이고, 정해진 우선순위를 따르며, 위험요소 기반의 접근방법을 개발하여야 한다.'며 '모니터링이 효과적이고 효율적으로 진행될 수 있도록 모니터링 범위와 특성은 유연하게 적용될 수 있다.'고 명시하고 있다.

FDA 또한 2013년 새로운 가이드라인을 통해 필수적인 데이터에 대한 선택적 검토를 명시적으로 요구하고 있다. 즉, 두 가이드라인 모두 SDV를 수행함에 있어 중요한 데이터와 핵심 리스크에 집중함으로써 '효율적인 모니터링' 수행을 강조하고 있다.

씨알에스큐브는 이 같은 추세와 요구에 부응하여 선택적 SDV 서비스인 Planned SDV(이하 PSDV)를 개발했다. PSDV는 임상시험 데이터의 위험 수준을 평가하여 검증 우선순위를 결정하는 위험 기반 접근 방식을 채택한다. 이를 통해 데이터 품질 문제에 집중하고, 잠재적인 오류 및 이상치가 있는 데이터를 조기에 식별할 수 있다. 

이와 더불어 대상자 및 기관별 SDV 계획을 통해 CRA의 데이터 검증 작업의 효율성을 높이고, SDV에 소요되는 시간과 비용을 감소시켜 수만 건 이상의 임상 데이터가 누적되는 대규모•다기관 임상시험에 적합하다.

씨알에스큐브 관계자는 “씨알에스큐브는 항상 고객의 요구에 부응하고 최고의 기술과 서비스를 제공하기 위해 노력하고 있다.”며, “이번 Planned SDV 서비스 론칭은 그 노력의 일환으로, 기존 모니터링 방식에 혁신적인 변화를 가져올 것”이라고 밝혔다. 이어 “PSDV를 적용하면 CRA는 단 몇 번의 클릭만으로 각 스터디에 맞는 SDV 계획을 구성할 수 있으며, 중요한 데이터에 오롯이 집중하여 업무 효율성을 개선하고, 임상시험 품질을 유지할 수 있다.”라고 말했다.