의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브는 의약품 안정성 관리 솔루션 'cubeSAFETY R3'를 통한 해외 규제당국 전자보고 제출이 확대되고 있다고 12일 밝혔다.
2005년 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 개별 약물이상반응 및 이상사례 전자보고(ICSR)의 데이터 품질 향상과 효율적인 처리ㆍ분석을 위해 E2B(R2)에서 E2B(R3)로의 전환을 발표했다.
ICH 회원국은 가입 후 5년 이내 E2B(R3)를 의무적으로 적용해야 하며, 해당 시스템에서는 화면보고, XML(Extensible Markup Language) 파일 업로드 또는 연계보고(파일 전자적 전송) 중 한 가지 방법으로 보고해야 한다.
씨알에스큐브는 2013년 E2B(R2)에 부합하는 cubeSAFETY를 출시하여 국내외 30여 개 제약사에 제공해 왔다. 이후 2019년 XML 파일을 생성ㆍ전송할 수 있는 cubeSAFETY R3를 개발하여 중국, 일본, 유럽 등 9개국 69개 사에 서비스를 제공하고 있다.
특히, 2022년부터 E2B(R3)를 전면 시행 중인 중국에서 300건 이상의 제출 경험이 있으며, 지난 8월 ICH 주축 국가인 일본에서도 첫 번째 과제를 성공적으로 제출했다. 또한 최근 FDA(미국), EMA(유럽) 제출 과제를 연달아 수주함으로써 cubeSAFETY R3의 글로벌 활용이 확대될 전망이다.
cubeSAFETY R3는 국제 표준을 준수하는 동시에 주요 규제당국인 FDA(미국), EMA(유럽), PMDA(일본), NMPA(중국)의 약물감시(PV) 업무 규정을 모두 충족하고 있어 의약품 안정성 감시업무의 능률을 높인다.
아울러 EDC(전자자료수집) 솔루션인 cubeCDMS와 실시간으로 연동되어 임상시험 중 발생하는 의약품 부작용 정보 또한 손쉽게 관리하여 임상시험을 효율적으로 진행할 수 있다.
씨알에스큐브 관계자는 “cubeSAFETY R3는 표준화된 메시지 형식인 XML을 생성하여 보고자의 부담을 줄이고, 의약품 안전 관리를 강화한다”며, “시판 후 보고뿐만 아니라 신약 개발 단계인 임상시험에서도 의약품 부작용 관리의 효율성을 높이기 위해 cubeSAFETY와 cubeCDMS를 함께 도입하는 추세”라고 강조했다.
한편 씨알에스큐브는 2010년 설립 이래 임상시험 설계부터 자료 수집, 환자 결과 보고와 운용관리 및 위해성 기반 모니터링에 이르기까지 임상시험 전 과정에서 필요한 소프트웨어를 개발해 제공하고 있다. 통합 임상시험 솔루션은 FDA의 21 CFR Part 11을 준수하고 있어 아시아, 북미, 유럽 및 아프리카 등 30여 개국에서 4,600건이 넘는 임상시험에 활발히 사용되고 있다.
코리아스타트업포럼(코스포)이 오는 6월 25일 부산 벡스코에서 열리는 ‘부산 슬러시드 2024(BUSAN Slush’D 2024)’에 참가할 스타트업 ‘슬러시드 15(Slush’D 15)’을 모집한다고 27일 밝혔다. 슬러시드(Slush’D)는 핀란드의 대형 스타트업 행사 '슬러시(Slush)’가 진행하는 로컬형 스핀오프 이벤트로, 우리나라에서는 작년 코스포가 부산에서 처음 개최했다. 슬러시드 15 ‘도시문제 해결을 통한 지역 창업 생태계 활성화와 글로벌 진출(Glocalizing Busan Startups!)’이라는 행사 취지에 맞춰 지역에 산재한 문제들을 해결하는 스타트업을 발굴 및 소개하는 IR 피칭 프로그램이다. 올해는 예비·초기 스타트업은 물론 글로벌 성장을 목표로 하는 기업까지 참가 기준을 확대 개편했다. 참가 분야는 △학생(예비) 창업가 △글로벌 △스타트업 3개 리그로, 각각 5팀씩 총 15팀을 선발한다. 부·울·경 소재 창업팀이라면 누구나 조건에 따라 지원이 가능하다. 먼저 올해 새롭게 선보이는 학생(예비) 창업가 리그는 청년 창업 활성화와 이를 통한 지역 내 신성장 동력 마련을 목표로 한다. 모행사인 슬러시가 핀란드 알토대학교의 창업동아리 A
강원창조경제혁신센터는 26일 115명이 참석한 가운데 제1회 ‘영동벤처클럽’ 행사를 성공적으로 마무리했다고 밝혔다. ‘영동벤처클럽’은 매월 지역 창업자와 다양한 분야의 전문가들이 모여 네트워크를 형성하는 정기 밋업 프로그램으로, 첫 행사인 3월 행사는 가톨릭관동대학교 요셉관 101호에서 열렸다. 이번 행사에서는 소풍벤처스의 이학종 파트너와 HG이니셔티브의 남보현 대표가 연사로 참여하여 발표, 좌담, 네트워킹을 진행했다. 이 파트너는 ‘로컬 스타트업 Tech & Non Tech’를 주제로 강연에서 로컬 관점의 투자 전략과 강원도 내 투자 포트폴리오 사례를 공유했다. 남대표는 ‘지속 가능 투자 트렌드’를 중심으로 발표하며 참가자들에게 HG이니셔티브의 창업 배경과 국내 임팩트 투자사의 최신 동향을 전했다. 이어지는 좌담은 이기대 강원혁신센터장이 진행을 맡았다. 이 파트너는 ‘어라운드 키친’ 등의 사례를 들어 로컬 크리에이터의 비전과 지역 혁신 펀딩 경험담 등을 전달했고, 남대표는 HG이니셔티브의 경험을 바탕으로 ESG 경영과 스타트업 투자의 노하우를 공유하는 등 흥미로운 주제의 대화들이 오고 가며 참가자들의 관심을 끌었다. 좌담 이후, 참석자들은 자신을 소
기업용 채용 관리 솔루션 ‘그리팅 ATS’와 인재풀 통합 관리 솔루션 ‘그리팅 TRM’을 운영하는 두들린은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원이 주관하는 ‘2024년 중소기업 클라우드 서비스 보급·확산 사업’의 공급기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 해당 사업은 중소기업의 클라우드 서비스 이용료 80%를 정부가 지원하는 사업으로 중소기업의 디지털 전환과 클라우드 서비스의 성장을 지원하기 위해 시행되고 있다. 중소기업은 다양한 클라우드 서비스를 이용해 기업 운영에 있어 신속성과 효율화를 꾀할 수 있고, 클라우드 서비스 제공 기업은 폭넓은 판로를 통해 성장 동력을 얻을 수 있게 된다. 그리팅(Greeting)은 인사담당자들이 채용에 할애하는 시간과 비용을 대폭 줄여주는 국내 최초의 기업용 채용 관리 솔루션(ATS, Applicant Tracking System)이다. 여러 채용 사이트로 접수된 수십 개 혹은 수백 개의 이력서를 그리팅 ATS 한 곳에서 쉽게 확인하고 관리할 수 있고, △지원자 평가 △면접 일정 조율 △합격/불합격 알림 △채용 데이터 분석도 훨씬 빠르고 효율적으로 할 수 있다. 기업이 채용에 할애하는 시간은 65% 이상 감축해 주고 비용도 50%
인공지능 기업 마크비전은 해외상표 무단 출원 시도 및 정황을 실시간 모니터링하는 ‘상표 워치 서비스’를 정식 론칭했다고 25일 밝혔다. ‘상표 워치 서비스’는 각국 특허청에 공개된 데이터베이스를 활용하여 상표의 유사성을 판단하는 AI SaaS 솔루션이다. 사용 중인 상표와 유사하거나 동일 상표가 출원되는지 24시간 감시하는 것이 특징이다. 모니터링은 도용이 가장 빈번하게 발생하는 중국 및 동남아 국가들을 포함해 전 세계 50개국을 대상으로 진행되며, 상황 발생 시 이메일과 대시보드를 통해 신속하게 전달한다. 또한, 출원 방지에 필요한 조치와 심도 있는 컨설팅, 상표 보호 등의 전방위적 서비스도 함께 제공한다. 글로벌 시장 확대를 본격화하거나 준비 중인 기업들은 마크비전의 상표 워치 서비스를 통해 보다 효과적인 브랜드 침해 대응 전략을 세울 수 있을 것으로 기대된다. 마크비전의 고도화된 AI 기술이 적용된 자동화 프로세스로 인적 리소스 투입 비용을 줄여주며, 사용자 편의성도 뛰어나다. 상표 워치 서비스를 이용하려면 마크비전 공식 홈페이지를 통해 모니터링 희망 상표와 국가, 기간 등을 제출하면 된다. 현재 마뗑킴, 스위치, 홀리카홀리카, 힌스, 치킨플러스, 마왕
스카이랩스는 미국 경제전문 미디어 패스트 컴퍼니(Fast Company)가 뽑은 ‘2024 가장 혁신적인 기업(The most Innovative Asia-Pacific Companies of 2024)’의 부문에 선정됐다고 25일 밝혔다. 패스트컴퍼니는 2008년부터 산업과 문화를 재편하고 있는 혁신 기업을 선정해 매년 발표하고 있다. 올해는 광고, 인공지능(AI), 디자인, 지속가능성 등 58개 분야에서 가장 큰 영향력을 발휘하는 606개 기업이 이름을 올렸다. 패스트컴퍼니는 AI를 기반으로 데이터를 해석하여 의사가 치료법과 약물 복용량을 결정하는 데 도움을 주는 ‘카트 비피’의 성능에 주목한 것으로 나타났다. 또한 ‘카트 비피’에 대해 “주야간 지속적인 혈압 모니터링을 할 수 있는 ‘카트 비피’는 수면, 스트레스 관리, 운동과 같은 생활 습관 변화가 혈압에 미치는 영향도 추적할 수 있는 제품”이라고 평가했다. ‘카트 비피’는 24시간 연속으로 혈압을 측정할 수 있는 스마트 링 의료기기로, 지난해 식품의약품안전처로부터 유일하게 허가를 받았다. 대웅제약과 파트너십을 맺고 국내 병의원을 대상으로 판매를 준비하고 있으며, 미국 FDA(식품의약국)와 유럽 CE(
강원창조경제혁신센터는 오는 26일 오후 4시 가톨릭관동대학교 요셉관 101호에서 ‘제1회 영동벤처클럽’을 개최한다고 24일 밝혔다. 이번 행사에서는 최신 투자 경향을 다루며 소풍벤처스의 이학종 파트너와 HG이니셔티브의 남보현 대표가 연사로 참여해 각각 ‘로컬 스타트업 Tech & Non Tech’, ‘지속 가능 투자 트렌드’를 주제로 발표한다. 이후에는 행사 참여자 간 자유로운 네트워킹이 예정되어 있다. 영동벤처클럽은 지난해 추진한 ‘춘천벤처클럽’의 성공에 힘입어 출범했다. 춘천벤처클럽은 지역 창업가, 분야별 전문가, 지원기관, 지자체 등이 주기적으로 만나 새로운 정보를 공유하고 서로 도움을 줄 수 있는 네트워크를 구축하는 사업이다. 또한, 클럽 멤버를 모집하여 개인 투자조합, 교원 창업 등의 소모임을 운영하고 지원한다. 강원혁신센터는 지난 한 해 동안 총 10회의 춘천벤처클럽 개최를 통해 총 755명의 참가자와 96명의 가입 멤버를 달성하며 영서 지역 창업 생태계 플레이어 간 정보교류와 네트워크 형성 기반을 마련했다. 강원혁신센터는 춘천벤처클럽의 긍정적 피드백을 반영해 올해 활동 범위를 확장하여 영동지역의 창업자와 전문가를 대상으로 네트워크를 강화할
두핸즈는 자사가 운영하는 풀필먼트 서비스 ‘품고’가 지난 20일 독일 베를린에서 유럽 풀필먼트 스타트업 ‘HIVE’와 MOU를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 시작으로 한국과 유럽에서 활동하는 이커머스 판매자가 서로의 시장으로 진출할 수 있는 발판을 마련했다. 품고는 이번 MOU를 체결하게 된 배경으로 ‘빠른 배송’을 꼽았다. 품고는 24시 주문 마감 및 ‘내일 도착 서비스’를 제공하며 국내 빠른 배송 서비스에 집중해 왔다. 독일의 풀필먼트 스타트업 HIVE는 유럽에 9개의 풀필먼트 센터를 운영하고 있으며 국가 별로 특화된 15개의 쿠리어사 연계를 통해 유럽 전역에 2일 도착 서비스를 제공하는 풀필먼트 업체다. 또한 유럽 셀러들이 가장 많이 사용하는 판매 플랫폼인 쇼피파이, 우커머스, 아마존 프라임, 프레스타 샵 등과의 주문 자동 연동 서비스를 제공한다. 그중 쇼피파이에서는 도착예정시간을 전면에 노출해 구매자에게 예상 도착 정보를 알려주는 서비스를 제공하기도 한다. 이번 협약으로 품고 풀필먼트 서비스를 사용하던 한국 이커머스 판매자들은 유럽 진출을 위해 HIVE 물류망을 통한 유럽 내 2일 배송, 주문 연동 서비스를 손쉽게 이용할 수 있고, HIVE
모두싸인이 5년 연속 ‘중소기업 클라우드 보급・확산 사업’에 공급기업으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 과학기술정보통신부가 진행하는 ‘2024 클라우드 보급・확산 사업’은 클라우드 시장 활성화 및 중소기업 경쟁력 강화를 위해 클라우드 서비스 도입, 컨설팅을 지원한다. 중소기업은 4월 5일까지 수요기업 신청 가능하며, 수요기업 선정 시 클라우드 서비스 이용료의 20%만 부담하여 서비스를 도입 및 이용할 수 있게 된다. 이번 지원사업의 공급기업으로 5년 연속 선정된 모두싸인은 별도 프로그램 구축 및 설치가 필요 없는 클라우드 기반 전자계약 서비스다. 이메일, 카카오톡, 전용 링크로 쉽고 빠르게 계약을 체결할 수 있으며 △대량전송·링크서명 △맞춤 브랜딩 △법인 워크스페이스 △싱글사인온(SSO) △API연동 등 기업 맞춤 엔터프라이즈 기능을 제공한다. 삼성, 롯데, SK, CJ, 카카오, 토스를 비롯한 26만 기업 및 기관에 전자계약 서비스를 공급하며 국내 1위 전자계약 서비스로 인정받고 있다. 모두싸인 이영준 대표는 “클라우드 전자계약 서비스는 기업의 비용과 시간을 대폭 절감해 주며, 업무 효율을 높여주는 기업 필수 솔루션”이라며, "2020년부터 지속적으로 본 사업
신개념 온라인 영문 뉴스 플랫폼 운영 및 한국 스타트업 글로벌 진출 큐레이션 회사인 테크 서울(Tech Seoul)은 오늘 한국의 대표적인 스타트업 미디어, 엑셀러레이터, 팁스 운영 사이며 VC인 벤처스퀘어와 한국 스타트업들의 글로벌 진출 확대를 지원하기 위해 업무 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 양사는 테크 서울의 파트너이자 뉴욕의 답 VC인 Starta VC와 연계하여 벤처스퀘어 투자 포트폴리오 스타트업들 중 미국 진출을 원하는 스타트업들을 선별하여 정기적으로 뉴욕에서 피치 콘테스트나 데모데이를 진행하여 투자 유치 및 뉴욕 진출을 지원할 예정이다. 또한 양사는 한국 스타트업들의 뉴욕 진출을 위한 추가 프로그램 개발 및 관련 사업을 공동으로 운영할 예정이다. 테크 서울 토마스 박 대표는 “한국의 대표적인 VC, 엑셀러레이터, 스타트업 미디어인 벤처스퀘어와의 협력은 한국 스타트업들이 뉴욕에 진출하는 아주 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다. 또한 “이번 협력을 통해 한국 스타트업들에게는 쉽게 뉴욕에 연착륙할 수 있는 기회를 제공할 수 있게 되었다. Tech Seoul은 2025년 말까지 약 150여 한국 스타트업들을 뉴욕으로 초청하여 그들의 뉴욕에서의 새로운
테크 서울은 2024년 2월 6일 뉴욕에서 개최되는 '2024 NYC 한국 패션 스타트업 데모데이'에 참여할 패션 스타트업을 모집한다고 14일 밝혔다. 이번 데모데이는 테크 서울과 뉴욕의 대표적인 VC Starta VC가 뉴욕 패션 위크 기간에 공동으로 주최하는 행사로, 한국의 패션 스타트업들이 글로벌 진출을 위한 투자 유치 기회를 확보하고, 글로벌 시장에서 인지도를 높이며, 글로벌 진출을 위한 네트워킹을 구축할 수 있도록 마련되었다. 참가 자격은 창업 7년 이내, 50억 원 이하의 투자금을 유치한 글로벌 시장 진출 의사를 가진 패션 스타트업이다. 본 행사는 뉴욕 패션 위크 개막을 앞두고 열리는 만큼, 뉴욕 패션계와 뉴욕의 투자자들로부터 크게 주목을 받을 수 있는 기회이다. 참가 기업들이 뉴욕 패션 시장에서 성공적인 진출을 위한 교두보를 마련할 수 있을 것으로 기대된다. 토마스 박 테크 서울 대표는 "이번 사업은 한국 패션 스타트업들이 글로벌 진출을 위한 투자 유치 기회를 확보하고, 한국 패션 스타트업의 우수함을 글로벌 시장에서 널리 알리고, 글로벌 진출을 위한 네트워킹을 구축할 수 있는 좋은 기회"라며 "글로벌 진출을 희망하는 한국 패션 스타트업의 많은 지
Calling all retail innovators and aspiring entrepreneurs! Mark your calendars for Monday, January 15th as Elpis Labs and Oracle team up for their exclusive Retail Experience Boost event. This power-packed session promises to be a treasure trove of investment insights and exciting startup opportunities. Fireside Chats with Retail CVC Leaders: Get ready for in-depth conversations with representatives from leading retail CVCs like Cencosud CVC and Nvidia CVC. These industry experts will share their invaluable perspectives on the current CVC landscape, investment trends, and what they look for in